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活性炭：纯化水系统再验证方案及报告
文章来源：http://www.ihepafilter.com/ 2013年09月09日 点击数：6528
活性炭：纯化水系统再验证方案及报告
1、 对纯化水系统进行再验证，确保目的工艺用水质量，保证产品质量
2、 适用范围；小容量注射车间工艺用水，
3、 制订依据：纯化水质量标准和制水各有关技术资料及有关文件精神。
4、 有关责任：质量部、生产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制水岗位负责人。
5、 验证方案内容：
5．1概述：
水是药品生产中广为使用的一种原料，是大多数配方中的一种成分，工艺用水质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对工艺用水系统的再验证很重要。根据原水水质、生产水量及工艺对水质的要求，我公司的纯化水采用符合国家饮用水标准的优质饮用水；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透器，紫外线消毒、纯水箱等纯化水制备工序制得纯化水主要用于小容量注射剂车间注射用水水源和固体制剂车间及提取车间生产的各工序设备、容器最终清洗用水，质量检验用水，口服固体制剂车间各生产工序工艺用水和设备容器的最终清洗用水。
5.2验证目的
通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。
5.3再验证组织
|
人员 |
姓名 |
职位 |
所在岗位 |
职责与分工 |
|
组长 |
|
总经理 |
|
总指挥 |
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副组长 |
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总工 |
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指挥实施 |
|
副组长 |
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主任 |
生产部 |
指挥实施 |
|
副组长 |
|
部长 |
质量部 |
指挥实施 |
|
副组长 |
|
主任 |
动维车间 |
指挥实施 |
|
|
滕志强 |
生产部管理员 |
生产部 |
协调组织 |
|
|
|
车间管理员 |
固体制剂车间 |
组织协调 |
|
|
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QA |
质量部 |
参予实施 |
|
成员 |
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主任 |
化验室 |
实施检验 |
|
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QC |
化验室 |
实施检验 |
|
|
|
QC |
化验室 |
实施检验 |
|
|
|
操作工 |
提取车间 |
实施操作 |
|
|
|
操作工 |
固体制剂车间 |
实施操作 |
|
|
|
主任 |
提取车间 |
组织实施 |
|
|
|
||||
5.4验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施
5.4.1纯化水制造系统所需文件:
|
序号 |
文件(资料名称) |
编号 |
存放地点 |
检查结果 |
|
1 |
纯化水系统操作规程 |
|
公司秘书室 |
|
|
2 |
纯化水和注射用水系统清洗消毒规程 |
|
公司秘书室 |
|
|
3 |
取样标准操作规程 |
|
公司秘书室 |
|
|
4 |
微生物限度检查法操作规程 |
|
公司秘书室 |
|
|
5 |
纯化水质量检查规程 |
|
公司秘书室 |
|
|
6 |
纯化水操作运行记录 |
|
公司秘书室 |
|
|
7 |
纯化水性能记录 |
|
公司秘书室 |
|
|
8 |
4T二级反渗透使用说明书 |
|
生产部 |
|
|
9 |
活性炭更换记录 |
|
车间 |
|
|
10 |
树脂填补(更换)记录 |
|
车间 |
|
|
11 |
紫外杀菌灯更换记录 |
|
车间 |
|
5.4.2测试用仪器仪表：
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编 号 |
仪器仪表名称 |
校正目期 |
结 果 |
|
|
电导仪 |
|
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|
压力表 |
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|
流量计 |
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|
|
|
汽泡点测定仪 |
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
验证结果 评 定 |
检验人： 年 月 日
复核人： 年 月 日
|
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5.4.3本厂纯化水系统工艺流程图如下：（见下页）
5.4.4纯化水再验证所用设施
|
序号 |
设备名称 |
规格型号 |
生产厂家 |
设备状态 |
|
1 |
原水箱 |
|
|
|
|
2 |
石英砂过滤器 |
|
|
|
|
3 |
活性炭过滤器 |
|
|
|
|
4 |
软化器 |
|
|
|
|
5 |
保安过滤器 |
|
|
|
|
6 |
高压泵 |
CR--160 |
|
|
|
7 |
一级反渗透 |
|
|
|
|
8 |
淡水箱 |
2000L |
|
|
|
9 |
高压泵 |
|
|
|
|
10 |
二级反渗透 |
|
|
|
|
11 |
纯化水贮罐 |
|
|
|
|
12 |
紫外线灭菌 |
|
|
|
|
13 |
卫生泵 |
CRNG--190 |
|
|
|
14 |
微孔精过滤器 |
|
|
|
5.4.5纯化水质量标准及依据
|
检测项目 |
《中国药典》2005年版二部 |
企业内控质量标准 |
|
性 状 |
无色澄明液体；无臭、无味 |
无色澄明液体；无臭、无味 |
|
酸碱度 |
PH5.0-7.0 |
符合规定 |
|
氨 |
0.3PPm |
0.2PPm |
|
硝酸盐 |
不得更深0.000006% |
0.04PPm |
|
重金属 |
不得更深0.000003% |
0.4PPm |
|
氯化物 |
符合规定 |
符合规定 |
|
硫酸盐 |
符合规定 |
符合规定 |
|
亚硝酸盐 |
不得更深0.000002% |
符合规定 |
|
二氧化碳 |
符合规定 |
符合规定 |
|
不挥发物 |
遗留残渣不得过1mg |
符合规定 |
|
易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
|
其 它 |
符合中国药典2005版规定 |
符合中国药典2005版规定 |
5.5验证方案内容及实施的方法,步骤。
5.51纯化水系统的予确认和安装确认，已于2004年10月底至11月作过验证（固体制剂车间2004年5—6月），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。
5.5.1.1更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24目，
5.5.1.2在纯化水贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化水泵相连接，
5.5.1.3 在纯化水工艺上 安装巴氏消毒器的双管扳式热交换器，进行巴氏消毒，
5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空气，在用水前予吹气2—3min观察呼吸器出水或有气体益出时停止吹气。
5.5.2纯化水系统的运行确认
5.5.2.1目的：为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺用水质量标准（即2005年版药典标准）
5.5.2.2系统操作参数的检测：
5.5.2.2.1检查纯化水系统每个设备的运行情，包括质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，一级反渗透，紫外线毒，二级反渗透等，检查指标包括电压，电流，供气（汽）压力等，
评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。
5.5.2.2.2测定设备参数。通过测定各设备进出水的水质，确定设备的除率，效率，产量等是否达到要求。评价标准：对照设备艺术设计参数来确认。
5.5.2.2.3检查系统管路情况。评价标准：管路，阀门，密封圈等不得有泄漏和异常。
5.5.2.2.4检查水泵工作情况。评价标准：水泵按规定方向正常运转。
5.5.2.2.5检查阀门和控制装置工作情况。评价标准：阀门和控制装置均可在调控范围内正常工作。
5.5.2.2.6检查贮水罐情况。评价标准：装有0.2μm，除菌过滤器，并没有液位计，取样阀装置。以上各项检查结果记录（见表1）
表1 纯化水系统操作参数监测记录
|
设备名称 |
运行参数记录 |
是否符合要求 |
|
多介质过滤器运行情况 |
|
|
|
活性炭过滤器运行情况 |
|
|
|
软化器运行情况 |
|
|
|
保安过滤器运行情况 |
|
|
|
反渗透机运行情况 |
|
|
|
管道阀门情况 |
|
|
|
水泵运行情况 |
|
|
|
贮水罐情况 |
|
|
|
疏水性过滤器运行情况 |
|
|
|
紫外线消毒运行情况 |
|
|
|
验证结果 评 定 |
检验人 年 月 日
复核人 年 月 日 |
|
5.5.2.3纯化水水质的预先分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。取样点：离子交换装置出口处。取样方法：
5.5.2.3.1取样工具
5.5.2.3.1.1广口瓶（500ml供理化检验取样用）
5.5.2.3.1.2经121℃ ，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）
５.５.２.３.１ ７５％酒精棉。
５.５.２.３.２取样步骤：供理化检验的样品（取样标准操作规程）项进行，供微生物检查的样品按（微生物限度检查法操作规程）项进行。
５.５.２.３.１用７５％酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
５.５.２.３.２.２打开水龙头，放流３－５分钟
５.５.２.３.２.３用７５％酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
５.５.２.３.２.４用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内２次，装取所需水量，密封。
5 .5. 2.3. 2 .5取样时水龙头不可开启过大。
5 .5. 2. 3. 3检测项目：理化指标、微生物指标。检测方法：理化指标应按照纯化水质量标准 及检验操作规程进行。微生物指标的检查：采用注皿培养法，最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基，在30—35℃培养38小时。
评价标准 理化指标：理化指标应符合纯化水质量标准；微生物指标：〈50CFU/ml。测试结果记录（见表2）
表2 纯化水水质预先测试报告记录
|
设备编号 |
|
|
设备名称 |
|
|||
|
取样点 |
|
取样量 |
|
取样日期 |
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|
检测日期 |
|
报告日期 |
|
||||
|
检测依据 |
|
||||||
|
检 测 结 果 |
|||||||
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项 目 |
标 准 |
结 果 |
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|
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|
|
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|
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|||||
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|
结 论 |
|
||||||
|
验证结果 评 定
|
检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
|
||||||
5．5．2．3．4纯化水系统操作参数监测记录与结果
|
设备名称 |
设计运行参数 |
运行参数记录 |
是否符合要求 |
|
多介质过滤器 |
压力小于0.3MPa |
|
|
|
活性炭过滤器 |
压力小于0.3MPa |
|
|
|
保安滤器 |
压力小于0.3MPa |
|
|
|
一级反渗透装置 |
出水电导率20μs/cm出水量4T/h, |
|
|
|
二级反渗透装置 |
进水压力小于0.3MPa,电导率11μs/cm, |
|
|
|
管道阀门情况 |
开关灵活,无渗漏 |
|
|
|
水泵情况 |
转动方向正确运行平衡 |
|
|
|
储水罐情况 |
水平有呼吸器,液位计 |
|
|
|
紫外灭菌器和过滤器情况 |
紫外灭菌正常过滤压力小于0.4MPa |
|
|
|
循环管道情况 |
正常,无渗漏 |
|
|
|
验证结果评定 |
|
||
|
检查人: 复核人: 日期: 200 年 月 日
|
|||
5.5.5纯化水系统的性能确认
5.5.5.1性能确认周期:纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天.
5.5.5.2纯化水监测指标及合格标准(见下表)
|
序号 |
项目 |
合格标准 |
|
1 |
PH |
5.0—7.0 |
|
2 |
电导率 |
<11μs/cm |
|
3 |
总固物 |
<0.001%(1mg/100g) |
|
4 |
微生物 |
符合纯化水水质标准规定 |
5.5.5.3取样点及取样频率:
5.5.5.3.1周期监控
|
取 样 点 |
取样频率 |
检测指标(项目) |
|
纯化水贮水罐 |
每天一次 |
水温/天,微生物/天化学指标(周) |
|
总送水口 |
每天一次 |
水温/天,微生物/天化学指标(周) |
|
总回水口 |
每天一次 |
水温/天,微生物/天化学指标(周) |
|
各使用点 |
每星期一次,可轮流取样 |
水温/周,全检/周
|
5.5.5.4取样
5.5.5.4.1取样工具
5.5.5.4.1.1广口瓶(500ml供理化检验取样用).
5.5.5.4.1.2经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用).
5.5.5.4.1.3 75%酒精棉
5.5.5.4.2纯化水各工序使用点分布及编号情况 附取样点分布及编号表
5.5.5.4.3 取样步骤：供理化检验的样品按（取样标准操作规程）项进行，供微生物学检查的样品按（微生物限度检查法操作规程）项进行。
5.5.5.4.3.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。
5.5.5.4.3.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。
5.5.5.4.3.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。
5.5.5.4.3.4 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。
5.5.5.4.3.5 取样时水龙头不可开启过大
5.5.5.5 检测项目：理化指标，微生物指标
5.5.5.6 检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程。
5.5.5.7 检测标准：理化指标：应符号纯化水质量标准。微生物指标：〈100CFU/ml。贮水罐，总送水口，总回水口每天全检一次，各使用点每周全检1次，可轮流取样。监测结果记录于附件2。若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
5.5.5.8 异常情况处理程序：纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序，维护保养程序，取样程序，检验规程和质量标准进行和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理。
5.5.5.8.1 在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
5.5.5.8.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。对系统进行处理。
5.5.5.9 纯化水系统性能确认测试项目。
5.5.5.9.1 纯化水水质测试报告 附表1
5.5.5.9.2 纯化水系统性能确认测试结果 附表2
5.5.5.9.3 纯化水系统性能确认测试结果 附表3
附：纯化水质监三个周期的检验报告单
5.6 验证结果数据分析，综合评价，建议结论及报告
5.6.1 验证结果数据分析，综合评价
5.6.2 建议：
5.6.3 验证结论
5.6.4 验证报告
5.7 验证报告最终批准
5.7.1 验证报告批准
签字： 时间：
5.7.2验证报告审批表
5.8纯化水系统再验证周期及日常监测
5.8.1纯化水系统新建或改建必须验证
5.8.2一般情况下每年作一次再验证（或再回顾性验证）。
5.8.3纯化水系统设备大修或更换主部件4需作再验证
5.8.4纯化水系统正常运行后一般保持循环水泵不得停止工作，若停用后正式生产前的三个星期就应开启纯化水系统，并作三个星期监控。
5.8.5纯化水管道一般每周清洁蒸汽消毒一次。
5.8.6纯化水系统在验证后运行时必须进行水质的日常检测和监控
后期日常检测与周期监控
|
取样点 |
取样周期及频率 |
监测指标 |
|
总回水口 |
每天一次 |
微生物指标/天 |
|
总送水口 |
每周一次 |
微生物指标/周，化学指标/周 |
|
贮 罐 |
每周一次
|
微生物指标/周，化学指标/周 |
|
使 用 点 |
每周一次（轮流） |
微生物指标/周 |
|
最远处用水点 |
每天一次 |
微生物指标/天，化学指标/周 |
5.9验证合格后确立的正式文件
5.10 颁发验证证书
5.11再验证
5.11.1 在系统正常运行情况下一年致少再验证一次
5.11.2 当出现重大变更时，必须再验证
5.11.3 活性炭过滤器六个月必须更换一次活性炭
5.11.4 每周必须纯蒸气消毒一次
5.11.5 对纯化水机予处理部分的石英砂过滤器18个月更换一次不超2年，
5.11.6 混合床，每个月检测电导一次≥μs/cm再一次，每2年更换一次，
附表一：
纯化水水质测试报告
编 号：FP—11?SB—001
|
取样点 |
纯化水装置出水口 |
取样量 |
|
取样日期 |
|
|||
|
检测日期 |
|
|
|
|||||
|
检测依据 |
《中国药典》2005年版 |
|||||||
|
检测依据 |
||||||||
|
项目 |
标准 |
结果 |
||||||
|
形状 |
无色澄明液体，无臭，无味 |
|
||||||
|
酸碱度 |
5.0---7.0 |
|
||||||
|
氯化物 |
不得发生浑浊 |
|
||||||
|
硫酸盐 |
不得发生浑浊 |
|
||||||
|
钙盐 |
不得发生浑浊 |
|
||||||
|
硝酸盐 |
不得更深0.000006% |
|
||||||
|
亚硝酸盐 |
≤0.02ppm |
|
||||||
|
氨 |
≤0.3ppm |
|
||||||
|
二氧化碳 |
1小时内不得发生浑浊 |
|
||||||
|
易氧化物 |
粉红色不得完全消失 |
|
||||||
|
不挥发物 |
残渣不得过1mg |
|
||||||
|
重金属 |
≤0.4ppm
|
|
||||||
附表二：
纯化水系统性能确认测试结果
编号：FP—11—SB—002
|
取样点 项目 |
水针车间 |
片剂车间 |
||||
|
贮水罐 |
总进 水口 |
总回 水口 |
贮水罐 |
总进 水口 |
总回 水口 |
|
|
性状 |
|
|
|
|
|
|
|
酸碱度 |
|
|
|
|
|
|
|
氯化物 |
|
|
|
|
|
|
|
硫酸盐 |
|
|
|
|
|
|
|
钙盐 |
|
|
|
|
|
|
|
硝酸盐 |
|
|
|
|
|
|
|
亚硝酸盐 |
|
|
|
|
|
|
|
氨 |
|
|
|
|
|
|
|
二氧化碳 |
|
|
|
|
|
|
|
易氧化物 |
|
|
|
|
|
|
|
不挥发物 |
|
|
|
|
|
|
|
重金属 |
|
|
|
|
|
|
附表三：
纯化水系统性能确认测试记录
编号：FP-11-SB-003
|
水 针 车 间 |
项目
取样点 |
酸碱度 |
氯化物 |
氨 |
重金属
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
片 剂 车 间 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
纯化水系验证报告
1，验证目的：
为确认该纯化水系，能够正常运行，设备各项指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格，稳定的纯化水，满足生产的需要，特对该纯化水系统进行验证。
2，验证人员由验证小组负责对该纯化水系统进行各项验证工作。
3，验证方案实施情况
3.1验证小组完全按照已批准的方案中所规定的标准对该纯化水系统各项进行了验证，具时间如下：
运行确认： 年 月 日至 年 月 日。
性能确认： 年 月 日至 年 月 日。
3.2 验证内容：
3.2.1纯化水系统的运行确认
按照设备标准操作规程运行设备，并对生产出的原水进行预先测试分析，其水质各项指标均达到要求。
3.2.2目的：为证明该系统是否能达到设计及生产工艺用水质量标准（即2005年版药典标准）和满足生产需要用的水量。
3.2.3纯化水系统操作参数监测记录与结果
|
设备名称 |
设计运行参数 |
运行参数记录 |
是否符合要求 |
|
|
多介质过滤器 |
压力小于0.3Mpa |
|
|
|
|
活性碳过滤器 |
压力小于0.3Mpa |
|
|
|
|
保安个滤器 |
压力小于0.3Mpa |
|
|
|
|
一级反渗透装置 |
出水电导率应小于20μs/cm出水流量4T/h |
|
|
|
|
二级反渗透装置 |
进水压力小于0.3Mpa |
|
|
|
|
|
电导率应小于11μm/cm |
|
|
|
|
管道阀门情况 |
开关灵活，无渗透 |
|
|
|
|
水泵情况 |
转动方向正确，转动平衡 |
|
|
|
|
储水罐情况 |
水平，有呼吸器，液位计消洗球 |
|
|
|
|
紫外灭菌器和过滤器情况 |
紫外灭菌器有电压表，电流表，过滤压力小于0.4Mpa |
|
|
|
|
循环管道情况 |
无 渗 漏 |
|
|
|
|
验证结果评定 |
|
|
||
|
检查人： 复核人： 日期：200 年 月 日 |
||||
3.2.4纯化水机源水质预先测试报告记录与结果
|
取样点 |
二级产水取样口 |
取样量 |
1000ml |
取样日期 |
200 年 月 日 |
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检测日期 |
|
报告日期 |
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检测依据 |
中国药典2005版 |
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检测结果见化验报告
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验证结果 评 定
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符合纯化水质量标准 |
||||||
操作人： 检查人：
取样人： 日 期；200 年 月 日
结论：
3.3性能确认
3.3.1 200 年 月 日开始，对生产的纯化水进行取样化验，测试，连续进行三个星期，分三个‘验证’周期，每个周期7天，取样点定为：
纯化水贮水罐：天天取样（包括固体制剂车间和提取车间）
总送水口，总回水口；天天取样（包括固体制剂车间和提取车间）。
将水龙头完全打开，放水1分钟，然后取样监测。
各使用点：每个验证周期取样1次 ，共3次（包括固体制剂车间和提取车间）见附表。
3.3.2每日取样检测：各使用点每周轮流取样检测，祥见两个纯化水系统各工序使用点及编号图表（祥见图001和图002）
3.3.3 周期监控
3.3.3.1 纯化水监控指标及合格标准
|
序号 |
项目 |
合格标准 |
|
1 |
PH |
5.0—7.0 |
|
2 |
电导率 |
〈11μs/cm |
|
3 |
总固物 |
〈0.001%（1mg/100g） |
|
4 |
微生物 |
符合纯化水水质标准规定 |
3.3.3.2 根据性能确认情况，定纯化水验证后生产和使用运行期间日常监测程序，
见下表：
|
项 目 |
取 样 点 |
取样频率 |
监测项目 |
|
车间日常检测取样 |
总送水口 |
2小时一次 |
PH值，电导率 温度 |
|
总回水口 |
2小时一次 |
||
|
贮 罐 |
2小时一次 |
||
|
质 检 科 周期监控取样 |
总送水口 |
三个周期每天一次 |
水温，微生物指标/日 水温，微生物指标/日 化学指标/周 水温，微生物指标/日 化学指标/周 水温，化学指标/周 微生物指标/周 |
|
总回水口 |
三个周期每天一次 |
||
|
贮 罐 |
三个周期每天一次 |
||
|
各使用点 |
三个周期每天一次 |
结论
检查人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
3.3.4 验证周期的确定
根据验证方案，确定如下验证周期，经设备运行一段时间后确保水质的稳定，合格。
A， 新建或改建的纯化水系统必须作验证
B， 每年至少作一次再验证或回顾性验证
C， 纯化水系统设备更换，改造或大修后必须作再验证。
D， 纯化水系统若长时间停用，在正式生产三个星期前开启水系统并做三个周期的监控。
E， 纯化水系统管道和贮罐每周清洗消毒一次。
3.3.5 纯化水系统验证后日期监控和测试，检验部门和生产车间要完成和测试，该阶级将持续（再验证周期）一年的时间。
3．3．5．1纯化水监测指标和合格标准
|
1 |
化学指标 |
符合中国药典2005年版标准 |
|
2 |
微生物指标 |
不大于10CFU/ml |
|
3 |
细菌指标 |
符合中国药典2005年版标准 |
|
4 |
TOC指标 |
应小于500 |
3.3.5.2质检部门日常检测
|
取 样 点 |
取样频率 |
检测指标（项目） |
|
总回水口 |
每天一次 |
微生物指标/天 |
|
总送水口 |
每周一次 |
微生物指标/周 |
|
贮 罐 |
每周一次 |
微生物指标/周，化学指标/周 |
|
各用水点 |
每周一次（轮流） |
微生物指标/周 |
|
最远处用水点 |
每天一次 |
微生物指标/周，化学指标/周 |
|
取 样 点 |
取样频率 |
检测指标（项目） |
|
总回水口 |
2小时取样一次 |
PH值，水温 电 导 |
|
总送水口 |
2小时取样一次 |
|
|
贮 罐 |
2小时取样一次 |
3.3.5.3生产车间日常检测取样
3.3.6 纯化水系统性能确认测试项目。
3.3.6.1 纯化水水质测试报告 附表1
3.3.6.2 纯化水系统性能确认测试结果 附表2
3.3.6.3 纯化水系统性能确认测试结果 附表3
3.3.6.4 多介质过滤器操作参数监测记录
3.3.6.5 活性炭过滤器操作参数监测记录
3.3.6.6 保安过滤器操作参数监测记录
3.3.6.7 二级反渗透操作参数监测记录
3.3.6.8 微膜过滤器操作参数监测记录
3.3.6.9 纯化水管道，伐门输送泵运行确认记录
附： 纯化水质监三个周期的检验报告单
4验证结果数据分析，综合评价， 结论建议及报告
4.1 验证结果数据分析，综合评价
4.2 建议
4.3 验证结论
4.4 验证报告
验证参加人员签字：
5. 验证报告最终批准
5.1 验证报告批准
签字： 时间：
5.2 验证报告审批表
附表4 多介质过滤器操作参数监测记录
|
监测日期 |
能力/产量 （吨） |
最大流程 （m3/h） |
压力Mpa |
水 质 |
反冲频率 |
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工作 |
试 验 |
进口 |
出口 |
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|
结论 |
检查人： 时间：
复核人： 时间： |
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附表5 活性炭过滤器操作参数监测记录
|
监测日期 |
能力/产量 （吨） |
最大流程 （m3/h） |
压力Mpa |
水 质 |
反冲频率 |
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|
工作 |
试验 |
进口 |
出口 |
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结 论 |
检查人： 时间： 复核人： 时间： |
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附表6 保安过滤器操作参数监测记录
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监测日期 |
能力/产量 （吨） |
最大流程 （m3/h） |
压力Mpa |
水 质 |
滤孔径 μm |
工作温度 ℃ |
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|
工作 |
试验 |
进口 |
出口 |
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结 论 |
检查人： 时间：
复核人： 时间： |
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附表7 二级反渗透操作参数监测记录
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监测日期 |
一级膜前 压力Mpa |
一级膜后 压力Mpa |
一级淡水 流量T/h |
一级浓水 流量T/h |
一级电导 率μs/cm |
二级膜前 压力Mpa |
二级膜后 压力Mpa |
二级淡水 流量T/h |
二级浓水流量T/h |
二级电导 率μs/cm |
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|
结 论 |
检查人： 时间： 复核人： 时间： |
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附表8 微膜过滤器操作参数监测记录
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监测日期 |
滤芯孔径 |
滤芯完整性试验 |
压力Mpa |
温 度 |
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结 论 |
检查人： 时间： 复核人： 时间： |
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附表9 纯化水系统管道，阀门输送泵运行确认记录
|
设备名称 |
|
规格型号 |
|
编号 |
|
||||
|
管道阀门 |
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|
用 途 |
规 格 |
公称直径 |
严密无泄露 |
材 质 |
清洗频率 |
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|
进 水 口 |
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出 水 口 |
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反洗进水 |
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反洗排水 |
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|
二级反渗透进口 |
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||||
|
二级反渗透出口 |
|
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||||
|
输送泵检查项目 |
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|
输送泵转动方向 |
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||||
|
压力 |
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||||
|
结论
检查人： 时间： 复核人： 时间： |
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纯化水机再验证工作的准备工作内容
一 ， 对RO排出水进行菌检，若有细菌，必须进行灭菌，最佳方案为甲醛容器，检查时限为每月一次，
二 ， 混床树脂再生
指标，测混合床出水电导率≥2μs/cm时混床需再生检查时限为每月检查一次。
三 ， 活性炭过滤器：每6个月更换一次不超过1年，检测指标COD和余氧，若≥20%时进行更新。
四 ， RO进行清洗
1清洗甄别条件
A 装置的产量比初期投运时或上一次清洗后降低5%--10%：
B 装置的脱盐率比投期运时或上一次清洗或降低2.5%--5%：
C 装置的各段压力差值我为初期投运时或上一次清洗后的1—2倍
D 装置需长期停用时，必须进行化学轻洗。
出现上述四种之一时，必须进行化学清洗
2，清洗流程
清洗时利用RO产水，以清洗泵为曾压装置。清洗液配制在清洗开始时条件组织浓水，产水排放一段时间（不回清洗水箱）排量控制在清洗液25%--30%左右，然后全部闭路循环1—2小时。清洗结束水箱中的残液排尽并充分洗净水箱，设备内清洗残液应用产水底压冲洗干净。RO装置恢复使用时，必须重新对RO装置设备调节，开始事的产水，浓水必须排放一段时间。
3，清洗注意事项
A 清洗时操作要有安全防护措施。
B 固体清洗剂必须溶解后再加其它试剂，充分混合后才能泵入RO装置。
C 清洗过程中密却注意温度上升情况，不得超过35℃，并观察液位和清洗
液颜色的变化，必要时补充清洗液
D 清洗结束后，取残液进行化学分析，确定污染物的种类，为日后清洗提供依据。
4， 清洗效果的判断
A， 清洗有效的标志
1.产水量恢复至接近投或上一次清洗后的水平：
2.脱盐率有明显提高：
3， 进，出口压差值恢复至接近初投或上一次清洗后的水平，表明清洗有效。
B， 清洗效果不明显的可能原因和对箦
5. 反渗透装置的灭菌保护
当反渗透装置出水口出现细菌时，表明装置中的核心RO膜寿命及整套装置的产水质及水量。一般的做法是将杀菌液充满反渗透组件（建议使用甲醛溶液作为首先的杀菌液）充满以后关闭所有阀门使杀菌液与RO膜接触12小时，之后排放杀菌液并充洗膜至杀菌液完全流出反渗透装置（检查标准为取样水是否有刺激气味，若无则充洗完毕可进行生产）。
6， 反渗透装置的长期灭菌保护
操作步骤与（五）相类似，不同之处在于当杀菌液充满反渗透组件后，关闭所有阀门，使杀菌液带留于组件内进行灭菌保护，直到需开关生产时打开排放杀菌液，这期间需每月检查一次
清洗时
产水量，降底5—10%时需要洗清：℃
五 ， 石英砂更换
周期为18个月更换一次，不超过2年。
六 ，RO膜元件的低温保护，T室内≥0℃
七 ，RO膜元件的检查若有大量渗透水出现时，膜的盐水密封垫不被切断或未失效时元件击穿更换之
八 ，原水质化验，若SDI（污染指数）＞4时予处理之PAC+PAm加药。絮?之。
G009 G007 G006 G033 G038 G037
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Z1 |
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最远处用水点
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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贮 罐 |
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Z4 |
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多效蒸馏水机 |
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离子交换装置 |
图-----001
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T1 |
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T2 |
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贮罐 |
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T020 |
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T029 |
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T027
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T022 |
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T023 |
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Tags：活性炭应用
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